倫理勧告見解

A． ヒトを対象とした研究:

ヒトゲノム・遺伝子研究では「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」 (文部科学省、厚生労働省および経済産業省) (平成16年12月28日全部改正、平成17年6月29日一部改正)

(http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/genomeshishin/05062701.htm)による規定があり、これを熟読し内容を理解した上で遵守する必要があります。 この場合、 各施設での倫理審査委員会の承認が必要です。 なお、 現時点における過渡期的問題として、 本指針が示される以前に終了した研究については、 上記指針で示されている「細則1(本指針施行前の研究に関する細則) 本指針施行前に既に着手され、 現在実施中のヒトゲノム・遣伝子解析研究に対しては適用しないが、 可能な限り本指針に沿って適正に実施することが望まれる」に従って下さい。

「これ以外の研究」についても「臨床研究に関する倫理指針」(厚生労働省) (平成15年7月30日) (http://www.mhlw.go.jp/topics/2003/07/tp0730-2.html) に沿って、 原則として各施設倫理審査委員会の承認が求められます (2.として提示しました)。

また疫学研究に関しては「疫学研究に関する倫理指針」(文部科学省、厚生労働省) (平成16年12月28日全部改正、平成17年6月29日一部改正)　(http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/epidemiological/04122801.htm) による規定があり、これを熟読し内容を理解した上で遵守する必要があります。「人口統計に関する研究」やインフォームドコンセントを得て治療を目的に行った症例の「症例検討(症例報告も含む)」などでは、倫理審査委員会の審査を必要としない場合もありますが*、 この場合も世界医師会ヘルシンキ宣言(2000年版:日本語訳は日本医師会より公表されている。さらに2004年10月注釈追加。 日本医師会ホームページ参照、http://www.med.or.jp/wma/helsinki02_j.html)(第13条の倫理審査委員会への実験計画書の提出を義務づけた条文以外) の精神に十分配慮したものであることが求められます(3.として提示しました)。 なお、 症例報告に関しては「症例報告に関する患者プライバシー保護に関する指針」(外科関連学会協議会) を遵守して下さい。

* : 症例検討 (症例の集計による研究発表) や症例報告などは、一般に実地医療の結果報告であり、ヘルシンキ宣言が対象としている‘medical research involving human subject’には含まれないと考えます。

B． 動物を対象とした研究

ヒト以外に動物などを対象とした医学研究の場合においても、 各施設における審査委員会の承認が必要であり、 「動物実験の適正な実施に向けたガイドライン」（日本学術会議　2006年６月１日、http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/data_20_5.html）を遵守する必要があります。

C．ヒト・動物以外を対象とした研究

医工学領域や動物以外の生物に関する研究領域では、倫理的問題を考慮する必要がないものがありますが、 広い意味で生命倫理について (化学兵器製造の問題地球環境問題などにも) 十分配慮することが求められます。

D．研究倫理と不正行為

科学者の規範の基礎である、研究活動における人、 社会、 自然に対する影響、 安全性などの評価を包含した総合的な研究倫理を理解し、 研究の遂行および成果の発表においては、 不正行為として捏造 (Fabrication: 存在しないデータの作成)、 改ざん (Falsification:データの変造、偽造)、 盗用 (Plagiarism:他人のアイデアやデータや研究成果を適切な引用なしで使用) のみならず、 不適切なオーサーシップ、重複発表、引用の不備・不正、 研究過程における安全の不適切な管理、 実験材料の誤った処理・管理、 情報管理の誤りなどが起こらないように十分留意する。